Nieuwe studies Meander Medisch Centrum oktober - december 2014

Compositional changes in gut microbiotia following induction therapy in patients with active inflammatory bowel disease.

Onderzoeker: dr. M.P. Schwartz, MDL-arts

Rol huisarts: geen 

 

Met deze studie wil men de relatie bestuderen tussen de samenstelling van darmbacteriën en het herstel van een opvlamming na behandeling met prednison of TNF-alfa-remmers bij patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa. Op die manier willen we beter begrijpen welke rol bacteriën spelen bij chronische darmontstekingen en het herstel hiervan. Patiënten met matig ernstige ziekteactiviteit te behandelen met prednison per os of TNF-alfaremmers worden geïncludeerd. Voorafgaand aan de behandeling en 12 weken na de start hiervan worden gegevens verzameld en slijmvliesbiopten genomen. Ook faecesmonsters worden verzameld.

 

 

Comparison of the gut microbiota between ileal Crohn’s disease patients with and without previous ileocaecal resection.

Onderzoeker: dr. M.P. Schwartz, MDL-arts

Rol huisarts: geen

 

In dit onderzoek wordt de samenstelling van darmbacteriën vergeleken tussen patiënten die in het verleden een ileocaecaalresectie hebben ondergaan en patiënten die geen darmoperatie hebben gehad. Op die manier willen we beter begrijpen welk gevolg een ileocaecaalresectie heeft op de darmflora van patiënten met de ziekte van Crohn. De patiënten krijgen een vragenlijst en sturen een proefmonster van hun ontlasting in.

 

 

(CASTOR) Phase 3 Study Comparing Daratumumab, Bortezomib and Dexamethasone (Dvd) vs Bortezomib and Dexamethasone (Vd) in Subjects With Relapsed or Refractory Multiple Myelo

Onderzoeker: dr. S.K. Klein, internist 

Rol huisarts: geen

  

Dit is een multicentrisch gerandomiseerd open-label fase-3 onderzoek onder ongeveer 480 patiënten, die worden gevolgd tot overlijden. 

De primaire doelstelling van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid van daratumumab in combinatie met VELCADE (bortezomib) en dexamethason (DVd) met die van VELCADE en dexamethason (Vd), in termen van progressievrije overleving (PFS) bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom.  De behandeling wordt voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

 

 

SANTANA study: Stable iron absorption measured by neutron activation analysis
Onderzoeker: dr. A. van de Wiel, internist

Rol huisarts: geen

 

Het doel van het onderzoek is om na te gaan of de opname van ijzer en het ijzergehalte in het bloed betrouwbaar kunnen worden gemeten met een speciale meetmethode, welke in Nederland alleen mogelijk is op de Technische Universiteit  van Delft. Hierbij wordt gebruik gemaakt van een stabiele isotoop van ijzer. De stabiele isotoop 58Fe wordt toegediend aan 10 patiënten met ijzergebreksanemie en 5 gezonde proefpersonen.  Er wordt vlak voor toediening en driemaal erna wordt bloed afgenomen om de opname te meten.

 

 

Sympathy study: Renal sympathetic denervation as a new treatment for therapy resistant hypertension.

Onderzoeker: dr. B.J.B. Hamer, cardioloog

Rol huisarts: De huisarts wordt geïnformeerd over de studie. Misschien zijn er consequenties voor andere behandelingen.

 

Het primaire doel van het onderzoek is het vaststellen of renale denervatie toegevoegd aan de standaard behandeling, in vergelijking tot enkel standaard behandeling, de bloeddruk verlaagt (gemiddelde systolische bloeddruk over 24 uur of tijdens het dag interval gemeten met ambulante bloeddruk meting) in patiënten met een verhoogde bloeddruk ondanks het gebruik van tenminste 3 bloeddrukverlagende middelen of intolerantie voor deze middelen. De patiënten worden na de ingreep 6 maanden gevolgd.

 

 

Women and their partners with intimate problems after mastectomy, breast conserving therapy and breast reconstruction”

Onderzoeker: dr. P.Q. Ruhé, plastisch chirurg

Rol huisarts: geen

 

 

Doel van dit onderzoek is, m.b.v. een vragenlijstonderzoek, de invloed van een borstverwijdering/borst-besparende operatie onderzoeken op het zelfbeeld, seksualiteit, de partnerrelatie, stemming en algemeen fysiek en psychologisch welzijn.  Met de uitkomsten van dit onderzoek wil men de begeleiding en de patiëntenvoorlichting verder verbeteren.  Dit onderzoek is een samenwerking van het Meander Medisch Centrum met het Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC).

 

 

SINERGY: A cluster randomised controlled trial of a stepped implementation strategy that aims at the normalisation of the Enhanced Recovery After Surgery programme in major gynaecological surgery

Onderzoeker:  dr. G.C. Geerestein, gynaecoloog 

Rol huisarts: geen

 

Deze cluster-gerandomiseerde trial (ziekenhuizen worden gerandomiseerd) bestudeert of een nieuwe stapsgewijze strategie die kan worden aangepast aan de beginsituatie in een ziekenhuis de implementatie van het ERAS programma succesvoller maakt dan de standaard implementatie strategie.

 

 

Evaluatie van GUIDE, het voorlichtingstraject bij eindstadium nierfalen

Onderzoeker: aios J.S. de Maar, geneeskundestudent, onder supervisie van dr. E.C. Hagen, internist-nefroloog

Rol huisarts: geen

 

Doel van de studie is het evalueren van het verloop van het GUIDE voorlichtingstraject bij eindstadium nierfalen. In hoeverre komt het gegeven therapie-advies overeen met de therapie-keuze en de daadwerkelijk gestarte behandeling? Welke patiëntkenmerken zijn van invloed op het therapie-advies, de therapie-keuze en de gestarte behandeling? Komt het therapie-advies gegenereerd door de profielanalysetool overeen met het therapie-advies bepaald in een multidisciplinair overleg? Hoe is de patiënttevredenheid met het voorlichtingstraject? Deze vragen worden beantwoord met behulp van de in het GUIDE traject verzamelde gegevens.

 

 

Voorkeuren van patiënten voor behandeling van CIN afwijkingen

Onderzoeker: dr. C.G. Gerestein, gynaecoloog 

Rol huisarts: geen

 

In de toekomst wil men onderzoek gaan doen naar een andere behandeling van deze afwijkingen: namelijk een behandeling met een crème. Voordat men dit onderzoek gaat doen, wil men eerst graag weten wat patiënten van deze behandeling zouden vinden. Daarom wordt patiënten gevraagd om voorafgaand aan een colposcopie een vragenlijst over dit onderwerp in te vullen.

 

 

ORCHESTRA - A randomized multicenter clinical trial for patients with multi-organ, colorectal cancer metastases comparing the combination of chemotherapy and maximal tumor debulking  versus chemo therapy alone

Onderzoeker: dr. H.J. Bloemendal, internist-oncoloog

Rol huisarts: geen

 

Doel van het onderzoek is het verschil in de overleving te onderzoeken van CRC patiënten met multi-orgaan metastasen met een indicatie voor eerstelijns palliatieve systemische behandeling van mCRC, gerandomiseerd voor combinatie chemotherapie of voor de behandeling met combinatie chemotherapie en toegevoegde lokale anti-tumorbehandeling van metastasen, waaronder chirurgische tumor resectie, afhankelijk van het beste klinische oordeel, in overeenstemming met een gestandaardiseerde behandelingsalgoritme. Bij geïncludeerde patiënten wordt een biopt van een metastase genomen. Na randomisatie volgt behandeling conform protocol en controle via (18-F-FDG-Pet-)CT of MRI. De patiënten wordt gevraagd een vermoeidheidsvragenlijst in te vullen en er worden bloedmonsters afgenomen. De patiënten worden na inclusie gevolgd tot overlijden

 

 

Triac Trial : Thyroid hormone analog therapy of patients with severe psychomotor retardation caused by mutations in the MCT8 thyroid hormone transporter     

Onderzoeker: dr. J. Jansen, kinderarts

 

Dit betreft en multicenter onderzoek naar de effecten van het schildklierhormoon analogon Triac bij patiënten met een mutatie in MCT8. Dit onderzoek richt zich op mogelijke effecten van Triac op onder meer het neurologisch functioneren. Vooralsnog is er geen adequate therapie voor deze patiënten. Voor deze studie moeten patiënten 10 maal extra naar het ziekenhuis komen.

 

 

Evaluatie van de veiligheid en werking van het AutoLap-systeem - een haalbaarheidsstudie

Onderzoeker: dr. I.A.M.J. Broeders, chirurg

Rol huisarts: geen

 

De belangrijkste doelstellingen van dit onderzoek zijn het evalueren van de prestaties en het gebruiksgemak van de follow me-modus. Dit AutoLap-systeem wordt tijdens algemene en gynaecologische laparoscopische ingrepen gemonitord op succes van de inzet ervan en op de nadelen van het gebruik.

Het betreft prospectief onderzoek in meerdere centra, één arm, open label. Er zullen in totaal 35 laparoscopische ingrepen worden uitgevoerd in het onderzoek, in maximaal 4 centra in Europa en Israël.

 

 

CAIRO 5: “Treatment strategies in colorectal cancer patients with initially unresectable liver-only metastases. CAIRO5 a randomized phase 3 study of the Dutch Colorectal Cancer Group (DCCG)”

Onderzoeker: dr. C.J. Rodenburg, internist-oncoloog

Rol huisarts: geen

 

Het doel van het onderzoek is om de mediane progressievrije overleving (PFS) te bepalen en RO /1 secundaire resectie rate na neo-adjuvante systemische behandeling van patiënten met colorectaal carcinoom met aanvankelijk niet resectabele uitzaaiingen beperkt tot de lever, gestratificeerd naar RAS en BRAF mutatie-status van de tumor.  In deze studie worden patiënten met RAS mutatie gerandomiseerd tussen doublet chemotherapie in combinatie met bevacizumab en triple chemotherapie in combinatie met bevacizumab, en patiënten zonder de mutatie krijgen ofwel doublet therapie met bevacizumab ofwel met panitumumab. Er wordt elke 8 weken een CT scan gemaakt.

 

 

Clinical application of Rhenium-188-HEDP in patients with painful bone metastases efficacy and tolerability

Onderzoeker:  R. de Lange, ziekenhuisapotheker 

Rol huisarts: geen

 

De reden voor het uitvoeren van dit onderzoek is het feit dat er nog relatief weinig bekend is

over de effectiviteit en veiligheid van routinematige toepassing van Rhenium-188-HEDP bij

botmetastasen ten gevolge van enkele frequent voorkomende kankersoorten. Vanuit de Inspectie voor de Gezondheidszorg is de verplichting opgelegd de benefit-to-risk-ratio van dit zelfgemaakte middel te evalueren.

In dit onderzoek worden patiënten behandeld met Rhenium net voor en 4 en 8 weken na de behandeling gevraagd een vragenlijst in te vullen met vragen over pijn, pijnmedicatie en kwaliteit van leven.

 

 

Kwaliteitsonderzoek; De opbrengst van High-Dose vitamine D suppletie bij kinderen

Onderzoekers: Hoofdonderzoeker: G. Bothof (arts-assistent kindergeneeskunde)

Begeleiders: Dr. P.H.G. Hogeman (kinderarts); Dr. J.P.M. Wielders (klinisch chemicus)

Rol huisarts: geen

 

Doel van dit statusonderzoek is om te kijken wat de opbrengst van vitamine D suppletie is bij kinderen in Meander Medisch Centrum bij de huidige wijze van behandelen. Bij kinderen met een vitamine D tekort is het van belang om dit te suppleren en te streven naar een optimale vitamine D status. Op het moment is er echter geen duidelijkheid over wat de beste wijze van suppletie is.

In Nederland wordt een vitamine D tekort behandeld middels dagelijkse orale suppletie of orale suppletie via een stootdosis. De gegevens van alle kinderen met twee of meer metingen van de vitamine-D spiegel en suppletie met orale of stootkuur vitamine D worden geïncludeerd.

 

 

Retrospectief onderzoek doen naar Tibiakop Osteotomie (HTO)

Onderzoeker: dr. R.D.A. Gaasbeek, orthopedisch chirurg

Rol huisarts: geen

 

Het betreft een retrospectief statusonderzoek van 310 patiënten die een tibia kop osteotomie hebben ondergaan in de periode 2006 t/m 2014. Er wordt gekeken naar opgetreden complicaties en of er een knie arthroplastie is gevolgd.

 

 

Quadruple P: Pessary or Progesterone to Prevent Preterm Delivery in women with short cervical length.

Onderzoeker:  dr. I.M. Evers, gynaecoloog

Rol huisarts: geen

 

Doel van deze open label multicenter randomized clinical trial is het onderzoeken van de effectiviteit van progesteron versus een cervicaal pessarium  om een vroeggeboorte te voorkomen in vrouwen met een eenling of tweeling zwangerschap met een korte cervix.

 

 

Pessary or Cerclage to prevent preterm delivery in women with short cervical length and a history of preterm birth

Onderzoeker:  dr. I.M. Evers, gynaecoloog 

Rol huisarts: geen  

 

Doel van deze multicenter randomised controlled trial is te evalueren of een cervicaal pessarium de cervicale cerclage kan vervangen in vrouwen met een eerdere vroeggeboorte in de anamnese en een korte cervix of bij vrouwen met meerdere vroeggeboortes in de voorgeschiedenis in termen van effectiviteit en kosten.

 

 

FACT: Effect of folic acid supplementation in pregnancy on pre-eclampsia - Folic Acid Clinical Trial.

Onderzoeker: dr. I.M. Evers, gynaecoloog

Rol huisarts: geen

 

De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase III internationale  multicenter studie. Doel van het onderzoek is om een nieuwe pre-eclampsie preventiestrategie te evalueren: 4.0 mg foliumzuur suppletie versus placebo vanaf de vroege zwangerschap tot de bevalling. Vrouwen die deelnemen vullen een dagboek in over hun gebruik van de onderzoeksmedicatie en het gebruik van andere geneesmiddelen.

 

 

Real life effectiveness and safety of treatment of chronic hepatitis C genotype 1 patients in the Netherlands

Onderzoeker: dr. P.W. Friedrich, MDL-arts  

Rol huisarts: geen

 

Dit betreft een kwaliteitsonderzoek d.m.v. retrospectief statusonderzoek. Het doel van dit onderzoek is het vaststellen van de effectiviteit en veiligheid van  deze protease remmers in de klinische praktijk. Hiermee wil men nagaan of de fase 3 studies generaliseerbaar zijn naar de klinische praktijk.

 

TeMpOH-3 studie: ´Prophylactic radiological interventions to prevent major obstetric haemorrhage in patients at high risk of abnormally invasive placenta’

Onderzoeker: dr. I.M. Evers, gynaecoloog

 

Dit onderzoek is een landelijke, retrospectieve cohortstudie met als doel het onderzoeken van preoperatieve profylactische arterie katheterisatie ter preventie van massale bloedingen bij vrouwen met verhoogd risico op abnormale placentatie. In deze studie worden de medische dossiers van vrouwen bevallen met een keizersnede tussen januari 2008 en januari 2013 bestudeerd.

 

 

Cytotec bij missed abortion
Onderzoeker: mw. A. Krol-Veraar, Verpleegkundig Specialist, intensieve zorg Polikliniek gynaecologie

Rol huisarts: geen

 

Het betreft een retrospectief kwaliteitsonderzoek naar de veiligheid en patiënttevredenheid van de toediening van misoprostol bij een missed abortion. Het onderzoek zal bestaan uit het invullen van een vragenlijst door vrouwen die in het verleden een missed abortion hebben gehad en zijn behandeld in Meander. In Meander werden twee verschillende procedures gehanteerd. Nu wordt geëvalueerd welke van de twee door patiënten het meest wordt gewaardeerd.

 

 

BvO-studie: Brace vs Osteotomie

Onderzoeker: Dr. R.D.A. Gaasbeek, orthopedisch chirurg  

Rol huisarts: geen

 

In deze multicenter ‘randomized controlled trial’ wordt onderzoek gedaan naar het effect van een valgiserende brace in vergelijking met een tibiakoposteotomie bij patiënten met mediale gonartrose en een varus beenas. De primaire uitkomstmaat is het verschil in kniepijnverandering tussen beide behandelingen na 1 jaar. Daarnaast wordt gekeken naar andere patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM’s), medicatiegebruik en de kosteneffectiviteit. Patiënten worden 2 jaar gevolgd. Gedurende deze 2 jaar wordt de patiënten gevraagd zesmaal een online vragenlijst in te vullen.